BEKEMV®
BEKEMV® (Eculizumab) ist ein Antikörper, der zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) angewendet wird. Er bindet an das humane Komplementprotein C5 und hemmt dieses, und verhindert dadurch, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche PNH-Blutzellen angreift und zerstört.
Für die Verwendung von Eculizumab bestehen regulatorische Marktexklusivitätsrechte für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden, und zwar betreffend die Verwendung für die Behandlung
- des atypisch Hämolytisch-Urämischen Syndroms (aHUS) bis 29. November 2023,
- der refraktären generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
- der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029.
Daher ist BEKEMV® nur für die Indikation der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) zugelassen und darf nicht für die anderen genannten Indikationen verwendet werden, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gründe notwendig.
Die oben genannten Verpflichtungen gelten für die Indikationen aHUS, gMG und NMOSD nur so lange, wie das jeweilige sie schützende regulatorische Exklusivitätsrecht für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden in Kraft ist.
Bezeichnung des Arzneimittels | Packungsgrößen | PZN |
| BEKEMV® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 1 Durchstechflasche | 18447210 |
Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure, Natriumhydroxid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für InjektionszweckeDauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
3 Jahre (Ungeöffnete Durchstechflasche)Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Weitere Informationen und Hinweise
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung sollte gemeldet werden.Für dieses Arzneimittel ist behördlich genehmigtes Schulungsmaterial unter www.bekemv-rm.de verfügbar.
